Flen Health 选择 AGC Biologics 生产新一代伤口治疗用重组酶

海德堡工厂将主导乳过氧化物酶和葡萄糖氧化酶的 GMP 开发，用于 II 期临床试验

德国海德堡, Sept. 24, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- 比利时生物制药公司 Flen Health 已选择 AGC Biologics 作为 CDMO 合作伙伴，为一款全新改良的伤口及皮肤愈合产品，提供工艺开发、放大和 GMP 生产服务。

生产服务助力监管申报与临床试验

随着 myBIOS 完成细胞系开发，AGC Biologics 位于德国海德堡的工厂将作为合作伙伴，推进乳过氧化物酶和葡萄糖氧化酶这两种重组蛋白的下一阶段开发和临床规模生产。这两种酶是该伤口治疗产品创新作用机制的核心成分。技术转移完成后，AGC Biologics 将采用毕赤酵母表达系统，在 100 升和 1,000 升规模下进行微生物生产，为 Flen Health 计划中的新药临床试验申请和 II 期临床试验提供支持。

一种新型组合产品

Flaminal® 是一种局部用酶-海藻酸盐凝胶，已在欧洲市场临床使用 25 年，用于治疗难以愈合的伤口。该产品被归类为医疗器械，其治疗思路是让重组酶系统与海藻酸盐基质协同作用，加速伤口愈合。

Flen Health 目前正在推进该产品的改良重组版本，这是其进军美国市场战略的一部分。近年来，美国慢性和急性伤口护理领域鲜有变化。

应对严重的糖尿病并发症

糖尿病足溃疡仍是慢性伤口护理中治疗最不到位的并发症之一，一生中罹患此病的糖尿病患者占比最高可达 25%，每年给美国医疗系统带来 130 亿美元的成本。糖尿病足溃疡是糖尿病患者下肢截肢的首要原因，约占此类手术病因的 85%。全球有 10.2% 的人口患有糖尿病，且患病率持续上升。这增加了足部溃疡难以愈合的风险，并进一步加重了医疗系统的负担。糖尿病足溃疡之所以难以有效修复，是因为细胞通讯中断、炎症反应受损，且愈合环境不利。

酶基伤口治疗的新篇章

Flen Health 的 0 期人体研究将采用现有的食品级酶制剂；到 II 期临床试验前，将战略性转向 AGC Biologics 的药用级重组酶，借助其世界级 GMP 设施中的专业能力，为向美国监管机构申报做好准备。

Flen Health 首席执行官 Georges Sollie 表示：“糖尿病足溃疡患者需要更好的治疗方案。通过将创新的重组酶平台与 AGC Biologics 的生产专长相结合，我们正在加快开发一种前景广阔的新型疗法。”

AGC Biologics 海德堡工厂董事总经理 Dieter Kramer 表示：“我们现在正迈入全面 GMP 开发和生产阶段，并正延续 2025 年 7 月与 Flen Health 启动的可行性研究项目，在该项目成功的基础上继续推进。这正是我们引以为傲的模式——与客户建立信任、携手合作。感谢 Flen Health 将这一新篇章交由我们续写。”

除海德堡工厂外，AGC Biologics 的全球微生物生产网络还包括位于丹麦哥本哈根、美国西雅图和日本千叶的工厂。

常见问题解答 (FAQ)：

重组 LPO/GOX 产品需要走传统的 IND 申报、器械申报，还是需要与 FDA 进行其他形式的监管沟通？

Flen Health 于 2026 年 1 月参加了与 FDA 的 INTERACT 会议，并获得了关于其化学、生产和控制 (CMC) 开发计划的反馈。这让他们能够为 IND 申报做好准备。

最新的重组版本与现有 Flaminal 产品有何不同？

目前市面上的 Flaminal 产品，借助海藻酸盐环境中的食品级酶，有效治疗难愈伤口，加速愈合过程。在最新重组版本中，AGC Biologics 将以 GMP 和药用级标准生产乳过氧化物酶和葡萄糖氧化酶原料药，帮助该产品在美国被归类为生物制品。

AGC Biologics 是否提供菌株开发？

AGC Biologics 为大肠杆菌表达系统提供全套菌株开发服务。在本项目中，Flen Health 与 myBIOS 合作，由后者提供毕赤酵母菌株的细胞系开发。myBIOS 专注于利用毕赤酵母进行无甲醇诱导型重组蛋白生产，这种生产方式更安全、更可持续，也更具成本效益。myBIOS 为客户提供菌株工程和早期工艺开发支持，其 myPICHIA^® 平台则为内部蛋白生产提供了一整套工具。

AGC Biologics 曾与合作伙伴一起，为多种表达系统的宿主细胞提供工艺开发，包括大肠 杆菌、毕赤酵母（无论是否采用甲醇诱导）、荧光假单胞菌、芽孢杆菌和干酪乳杆菌。

2025 年 7 月启动的可行性研究项目包括哪些内容：菌株筛选、细胞系开发、发酵、纯化、制剂、分析，还是全部涵盖？

AGC Biologics 海德堡工厂为 Flen Health 开展的可行性阶段，包括全面的工艺转移、上下游工艺开发、分析方法的落地，以及针对重组乳过氧化物酶和葡萄糖氧化酶项目的专项管理。通过重点优化发酵、纯化和分析框架，这一战略合作为未来的伤口和皮肤愈合解决方案奠定了坚实基础。

AGC Biologics 是否会协助准备 IND 申报所需的 CMC 文档，包括工艺描述、分析方法、质量标准、验证计划和稳定性数据？

与其他客户项目一样，AGC Biologics 将为 IND 申报提供所需的全部监管文档支持，借鉴其他申报积累的最佳实践，并在每个阶段发挥我们的监管专长。

AGC Biologics 海德堡工厂的监管记录如何？

AGC Biologics 拥有出色的监管记录。AGC Biologics 已成功通过 100 多次审计和检查，这些经历帮助这家 CDMO 不断完善其质量和合规文化与体系。

AGC Biologics 海德堡工厂已获得 FDA、EMA 和 PMDA 等机构的监管批准。过去十年间，海德堡工厂接受了 FDA 和德国图宾根行政区的例行检查，均未发现严重或重大缺陷。

关于 Flen Health

Flen Health 是一家生物制药公司，致力于开发创新疗法，填补伤口护理领域尚未满足的需求。公司成立于 2000 年，总部位于比利时孔蒂赫，深耕伤口和皮肤愈合领域超过 25 年，在欧洲及全球 40 多个国家/地区提供值得信赖的解决方案。目前，Flen Health 正利用这些专业积累，把创新疗法推向美国市场。如需了解更多信息，请访问 www.flenhealth.com。

关于 AGC Biologics

AGC Biologics 是一家全球领先的生物制药合同开发与生产组织 (CDMO)，始终秉持提供最高服务标准的承诺，与客户及合作伙伴紧密协作，提供专业且高效的解决方案与服务。我们提供世界一流的开发与生产能力，涵盖基于哺乳动物及微生物体系的治疗性蛋白、质粒 DNA (pDNA)、信使 RNA (mRNA)、病毒载体以及基因工程细胞产品。我们的全球网络覆盖美国、欧洲及亚洲，在华盛顿州西雅图、丹麦哥本哈根、德国海德堡、意大利米兰，以及日本千叶与横滨设有运营基地。AGC Biologics 是 AGC Inc. 生命科学事业部的一员。该事业部运营着八家工厂，专注于生物制药、先进疗法、小分子活性药物成分及农用化学品。如需了解更多信息，请访问 www.agcbio.com。

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